Содержание
Содержание
Правда и доверие — дорогие товары на современном рынке. Скептицизм — хороший или плохой — является доминирующей валютой в эпоху, когда практически любое послание может дойти до масс. Кроме того, доказательство — это гибкая концепция, которая адаптируется к контексту и культуре. Итак, первый ответ на вопрос «докажи это»: какому доказательству вы поверите?
Наука не просто доказывает, что мир круглый — она заставляет его вращаться! Научный метод, лежащий в основе образования, медицины, сельского хозяйства и экономики, представляет собой непрерывный и циклический процесс наблюдения, прогнозирования и тестирования, который помогает нам доказывать правду и доверять ей. Поскольку все мы подходим к доказательствам, руководствуясь предположениями и предубеждениями, важно создать единую основу для наших общих убеждений, идей и ценностей.
Доказательство того, что что-то работает, важно в любой сфере, но доказательства имеют гораздо больший вес и значение, когда речь идет о здоровье человека. Вот почему фармацевтические препараты проходят тщательные этапы исследования, прежде чем они попадут на прокладку для рецептов вашего врача. Поскольку на карту поставлены жизнь и здоровье, производители лекарств готовы неоднократно изучать научные методы, чтобы получить звание «клинически доказано».
В фармацевтическом мире идеи новых лекарств часто начинаются с изучения симптома или состояния здоровья, от которого еще нет лекарства. И каков первый шаг в научном методе? Наблюдение. Затем, используя сочетание исследований и дедуктивных рассуждений, ученые предложат формулу, которая может исправить или смягчить наблюдаемое.
Клинические испытания, разделенные на четыре этапа, представляют собой остальную часть научного метода, каждый из которых включает тестирование, анализ и составление выводов. Но прежде чем кандидаты на наркотики смогут доказать, что они работают, они должны доказать, что они безопасны. Это первый этап. Этапы 2 и 3 включают в себя более многочисленные и разнообразные участники, которые дополнительно проверяют безопасность и доказывают эффективность, а четвертый этап посвящен послепродажным наблюдениям за безопасностью.
К моменту одобрения препарата Управлением по контролю за продуктами и лекарствами уже имеются убедительные доказательства того, что его преимущества перевешивают риски, и ответственность за любые противоположные результаты после его появления на рынке берет на себя. Настоящие клинические исследования тщательно разработаны и строго регламентированы, чтобы подтвердить то, что доказано.
То же самое относится и к «клинически доказанным» добавкам?
Как лекарственные препараты, так и добавки основаны на научных данных, которые приносят пользу нашему здоровью. Но в то время как по закону фармацевтические препараты должны доказывать свою эффективность и безопасность, пищевые добавки требуют большей степени доверия со стороны потребителей. Высококачественные пищевые добавки могут быть разработаны с такой же экспертизой и тщательностью, но поскольку правительство считает пищевые добавки «пищей», с точки зрения научных доказательств они относятся к совершенно другой категории.
Тем не менее, процесс клинического исследования можно использовать не только для валидации лекарственного препарата. Поскольку пищевые добавки имитируют форму и структуру потребления многих пероральных препаратов, при тестировании пищевых добавок можно легко использовать золотые стандарты исследований лекарственных препаратов. Хотя добавки никогда не заменяют лекарства, отпускаемые по рецепту, научный метод также хорошо подходит для изучения безопасности и эффективности ингредиента или формулы добавки.
Но есть одна загвоздка. Препараты, прошедшие 3-ю фазу пробного тестирования, имеют честь делать серьезные заявления о профилактике, лечении или излечении заболеваний. И если есть что-то, что вам следует знать о пищевых добавках, пусть так: добавки не могут претендовать на профилактику, лечение или излечение заболеваний. Производители пищевых добавок могут проводить безупречные клинические испытания, но они не могут утверждать, что лекарства могут это делать.
Рынок пищевых добавок сейчас как никогда горячий, что делает конкуренцию жесткой. Не случайно растущий интерес к «клинически доказанным» добавкам последовал за давлением отрасли, заставляющим бренды дифференцировать свои продукты. Поскольку клиенты требуют большей прозрачности и заботы о своем здоровье, маркетинговые добавки нацелены на создание (и покупку) репутации и доверия.
Любой эксперт по креслам может найти в Интернете исследование, опровергающее эффективность пищевых добавок. Проблема в том, что во многих из этих исследований используются несправедливые стандарты, когда они призваны доказать, что утверждение может быть основано только на лекарственном препарате. Когда в 2006 году было опубликовано широко распространенное исследование о том, могут ли мультивитамины предотвращать рак или хронические заболевания, оно оставило черный след на потребительском товаре, который, в любом случае, не может оправдать таких утверждений.
Как и лекарства, правительство регулирует производство и продажу пищевых добавок. В 2022 году Федеральная торговая комиссия (которая сотрудничает с FDA в надзоре за маркетингом пищевых добавок) объявила об ужесточении контроля за использованием клинических исследований для обоснования претензий. В условиях, когда у бдительных покупателей сложилось впечатление, что высококачественные бренды могут предоставить высококачественные доказательства, «клинически подтвержденные» материалы стали самыми популярными.
Означает ли это, что все «клинически доказанные» утверждения являются маркетинговой уловкой? Вряд ли. Наряду с интересом потребителей и брендов к тому, чтобы пищевые добавки были подтверждены клиническими испытаниями, исследовательские организации откликнулись на призыв предложить надежные научные методы, подтверждающие заявки на пищевые добавки. Но вот где этот широко распространенный скептицизм пригодится. Чтобы отличить подлинно доказанное от клинически поддельного, требуется немного научного ноу-хау.
Прежде всего, существует ключевое различие между научными данными и «клиническими доказательствами». Помните, что клинические исследования проводятся с жестким контролем над тем, кто, что, где, когда и как изучается. Это означает, что результаты и выводы применимы к конкретному лечению, популяции и условиям, использованным в исследовании. А поскольку пищевые добавки полезны только для здоровья населения, обобщить эти данные для всех, везде почти всегда сложно.
Научные данные могут в более широком смысле относиться к существующим исследованиям отдельных ингредиентов, таких как витамин D или берберин, и часто это исследования, проведенные на животных или клетках (так называемые «доклинические» исследования). Некоторые ведущие поставщики ингредиентов (например, запатентованные ингредиенты, такие как Magtein®) проведут клинические испытания своих ингредиентов, передав маркировку «клинически доказано» производителям пищевых добавок, которые претендуют на многокомпонентную формулу.
Поскольку область применения клинических доказательств более ограничена, по-настоящему «клинически доказанной» является добавка, точная комбинация и количество ингредиентов которой принимаются лицами, соответствующими целевому потребителю. Клиническое исследование, показывающее, что студенты колледжей в возрасте от 18 до 22 лет, принимающие 500 мг ашваганды в день, чувствовали себя менее напряженными во время выпускных экзаменов, не имеет большого значения, поскольку ашваганда является одним из ингредиентов травяной смеси из 8 ингредиентов, которую употребляют 40-55 лет в год выборов.
Клинические доказательства также могут оказаться неубедительными, если бренды используют данные пилотных испытаний (например, рассылки 30-дневного запаса нового продукта нескольким постоянным клиентам) или субъективных, непроверенных опросов в качестве основания для претензий. Эти слабые источники не только не соответствуют клиническим стандартам, но и неизбежно подвержены предвзятости и путанице при отборе. Люди, принимающие пищевые добавки, в целом более здоровы, и их опыт может не совпадать с опытом тех, кто впервые принимает пищевые добавки и остро нуждается в медицинской помощи.
Какой же вывод? «Клинически доказано» — это утверждение, а не факт. Поэтому, как и все утверждения, оно должно быть подкреплено беспристрастными, актуальными и значимыми доказательствами. Федеральная торговая комиссия называет эти доказательства «надежными и компетентными», которые не преувеличивают и не вводят в заблуждение. Часто это означает, что сведения о «клинических доказательствах» должны быть указаны мелким шрифтом. Квалификация каждой претензии с подробностями исследования помогает клиентам понять, насколько она применима к их случаю и обстоятельствам.
Любая «клинически доказанная» добавка, достойная внимания, не должна уклоняться от полного раскрытия информации. Регулирующие органы ожидают, что бренды будут следовать исследовательским критериям золотого стандарта при проведении клинических испытаний и публикации данных. Это означает включение контроля плацебо (для сравнения, «фиктивное» лечение), рандомизацию (участники, получающие лечение, выбираются случайным образом) и двойное ослепление (ни участники, ни исследователи не знают, кто принимает лечение, а кто принимает плацебо).
Следуя научному методу, клинические испытания лекарств и добавок должны начинаться с гипотезы, а не заключения. Если результаты противоречат первоначальному предположению, исследователям следует вернуться к чертежной доске, а не выбирать статистические данные или манипулировать ими в соответствии с желаемым утверждением. Клинические испытания — это несомненная ставка на соотношение риска и пользы, а пищевые добавки известны тем, что предоставляют неопределенные или непригодные для использования данные. Иногда более масштабные утверждения, подкрепленные солидной научной литературой, заслуживают большего доверия, чем дорогостоящее клиническое исследование с длинным списком ограничений.
Помещение для пищевых добавок сильно реагирует на спрос. Как и в пищевой промышленности, производители пищевых добавок прилагают все усилия, чтобы предоставить покупателям, торговым площадкам и регулирующим органам то, что им нужно. На стыке науки, здравоохранения и потребительских товаров, пожалуй, ни один другой продукт не занимает более важное место. Ограниченные претензиями на лекарственные препараты, с одной стороны, и ожиданиями потребителей — с другой, бренды пищевых добавок стараются соблюдать закон и занимать лидирующие позиции в продажах.
Когда речь идет о диетах и пищевых добавках, лучшим доказательством их эффективности является наблюдение за состоянием здоровья населения на протяжении многих лет, а то и десятилетий. Какими бы убедительными ни были результаты, клинические испытания пищевых добавок могут предложить только ускоренную, смоделированную версию реальности, предполагающую теоретические, а не реальные преимущества. Важно помнить об этом, когда впечатляющий научный жаргон заставляет нас нажимать «купи сейчас», прежде чем проверять факты.
Очевидно, что многое еще предстоит сделать, чтобы устранить существующую неопределенность в отношении того, что означает «клинически доказанные» добавки. Независимо от того, что означает это заявление для клиентов или маркетологов, регулирующие органы хотят, чтобы слово «доказательство» означало доказательство. Привлечь внимание легко; завоевать доверие — значит инвестировать в реальные исследования, чтобы доказать, что продукты работают.
References:
ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: Данные утверждения не были оценены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Эти продукты не предназначены для диагностики, лечения или профилактики заболеваний.
